水溶阿莫西林 企业内控质量标准 本品按C16H19N3O5S·3H2O计算,含量不低于标示量的95.0%;若按C16H19N3O5S 计算:含量不低于标示量的82.0% [性状] 本品为白色或类白色结晶性粉末;味微苦。易溶于水。 [鉴别]在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 [检查]溶解性取本品1g加水25ml,应全部溶解。 [含量测定]色谱条件与系统实用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用2mol/L氢氧化钾溶液调节PH值至5.0)-乙腈(97.5:2.5)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000. 测定法 取本品适量(约相当于阿莫西林25mg),精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并定量稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿莫西林对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C16H19N3O5S·3H2O或C16H19N3O5S的含量。 [规格] (1)70%,(2)60%,(3)50%